2重磅无化疗时代开启FDA批准

时间:2020-1-20来源:本站原创作者:佚名 点击:

5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准来那度胺(Revlimid,Celgene)联合利妥昔单抗(Rituximab)--Len-R方案用于治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。Len-R方案成为首个被批准治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的无化疗联合方案。

目前,Len-R方案治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局(EMA)审查。此外,相关公司也向日本监管机构提交了Len-R方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。

获批依据

FDA称该组合方案为Len-R方案,是在两项临床试验AUGMENT和MAGNIFY的基础上获得批准。

在AUGMENT研究中,例患有复发或难治性FL或MZL的患者被随机分配(1:1)接受来那度胺和利妥昔单抗(最多12个周期)或利妥昔单抗和安慰剂(5个周期)治疗。在该研究的主要终点无进展生存期(PFS)方面,来那度胺组的中位PFS为39.4个月,安慰剂组为14.1个月(HR,0.46;95%CI,0.34-0.62;P0.)。来那度胺组FL患者的客观缓解率(ORR)为80%,而安慰剂组为55.4%。对于MZL患者,ORR分别为65%和44%。

在MAGNIFY的单组成分中,例复发或难治性FL、MZL或套细胞淋巴瘤患者接受了来那度胺和利妥昔单抗12个诱导周期的治疗。对于FL患者,ORR为59%,未达到中位反应持续时间,中位随访时间为7.9个月。对于MZL患者,ORR为51%,中位数反应持续时间也未达到,中位随访时间为11.5个月。

安全性方面,在两项试验中,至少20%的患者发生了不良事件包括中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、便秘、恶心和咳嗽。

FDA指出,处方信息包括关于胚胎-胎儿毒性,血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞风险的黑框警告,这可能危及生命、甚至致命。

FL或MZL的来那度胺推荐剂量:20mg,每日一次,口服,在重复28天周期的第1~21天使用,最多12个周期。

关于惰性淋巴瘤

惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的淋巴系统肿瘤,主要包括FL、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM、MZL和低度恶性的套细胞淋巴瘤(MCL)等。

目前,化疗仍是惰性NHL的标准治疗手段,但大多数患者会复发或难治。对于既往接受过治疗的FL和MZL患者而言,Len-R方案是一种新的治疗方案,为患者开启了“无化疗之门”!

参考文献

[1]FDAApprovesComboforIndolentNon-HodgkinLymphomas-Medscape-May28,.









































白癜风容易治疗好吗
白癜风早期有哪些症状

转载请注明原文网址:http://www.asgwo.com/yyff/10495.html
------分隔线----------------------------